Tarptautinė krūties grupė (BIG) ir „Roche“ kartu paskelbė, kad Herceptin (trastuzumabas) teigiamas poveikis ankstyvojo krūties vėžio pacientams, sergantiems HER2 ekspressija, išlieka keletą metų po gydymo nutraukimo..

Dėl to pailgėja remisijos laikas. Tai patvirtino ketverių metų stebėjimas paciento, kuris vienerius metus buvo gydomas Herceptin. Duomenys buvo pristatyti ankstyvojo krūties vėžio pirminės terapijos konferencijoje Sankt Galene, Šveicarijoje.

HERceptin adjuvanto (HERA) tyrime nustatyta, kad Herceptin vartojusioms moterims krūties vėžio pasikartojimo rizika buvo 25% mažesnė, palyginti su negydytomis moterimis. Po ketverių metų medicininės priežiūros 90% Herceptin gydytų moterų yra gyvos. Rezultatų analizė, be reikšmingos terapinės naudos, patvirtino ir teigiamą ilgalaikį Herceptin saugumą: per ketverius stebėjimo metus nebuvo pastebėtas ryškus neigiamas poveikis širdies funkcijai ir nenustatyta jokių reikšmingų toleravimo problemų..

„Šie duomenys atrodo nepaprastai svarbūs gydant krūties vėžį“, - teigė HERA tyrimų vadovas ir BIG lyderis dr. Martine Piccart. "HERA yra pirmasis iš keturių didelių tyrimų, susijusių su Herceptin naudojimu ankstyvam HER2 padidėjusiam krūties vėžiui gydyti, kuris patvirtino ilgalaikę gydymo Herceptin metais naudą.".

„Teigiami ilgalaikiai tyrimo rezultatai patvirtina, kad Herceptin vartojimas suteikia galimybę pasveikti moterims, sergančioms šia agresyvia krūties vėžio forma“, - teigė Williamas M. Burnsas, „Roche“ vaistų vadovas..

Yra žinoma, kad krūties vėžio, turinčio per didelę HER2 ekspresiją, prognozė yra bloga, tačiau pirmieji HERA tyrimo, paskelbto 2005 m., Rezultatai parodė precedento neturintį Herceptin gebėjimą sumažinti šios vėžio formos pasikartojimo riziką (išgyvenimas be ligų)..

Iki šiol visų keturių didelių tyrimų (HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 ir BCIRG 006) rezultatai patvirtina, kad Herceptin prailgina ankstyvo krūties vėžiu sergančių pacientų, sergančių HER2 padidėjusia ekspresija, gyvenimo trukmę..

Apie HERA tyrimą

HERA yra svarbus tarptautinis III fazės tyrimas, kurį atliko „Roche“ bendradarbiaudama su BIG. Tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau nei 5000 pacientų, tikslas buvo įvertinti Herceptin, kaip adjuvanto terapijos, naudą pacientams, sergantiems krūties vėžiu, sergantiems ankstyva HER2 raiška. Pagrindinis terapijos veiksmingumo kriterijus yra išgyvenimas be ligų (DFS), antrinis kriterijus yra bendras išgyvenimas (OS) ir širdies saugumas..

Rezultatai, gauti po dvejų metų stebėjimo HERA tyrime, parodė, kad, palyginti su kontroline grupe (be Herceptin), pacientams, kuriems atlikus adjuvantinę chemoterapiją ir (arba) radiacijos terapiją, gydymas Herceptin buvo pridėtas (kartą per 3 savaites). 1 metai), pastebimai pagerėjo VBPZ rodiklis. Santykinė pasikartojimo rizika sumažėjo 36% (pavojaus santykis [RR]: 0,64; 95% pasikliautinasis intervalas [CI]: 0,54, 0,76; p = 0,0001). Palyginti su kontroline grupe, pacientams, vartojantiems Herceptin, mirties rizika sumažėjo 34% (RR: 0,66; 95% PI: 0,47, 0,91; p = 0,0115). Paskelbus šiuos precedento neturinčius rezultatus 2005 m., Daugiau kaip 50% kontrolinės grupės pacientų pasirinko Herceptin ir perėjo prie „Herceptin group“.
Pagrindinis šios analizės tikslas buvo palyginti vienerių metų gydymo Herceptin veiksmingumą ir saugumą bei pacientų, kurie nevartojo Herceptin, stebėjimą praėjus ketveriems metams nuo įtraukimo į tyrimą..

Tęsiami HERA tyrimai. Tikimasi, kad galutiniai rezultatai bus paskelbti 2011 m.
Apie krūties vėžį

Pasaulyje krūties vėžys (BC) yra dažniausia piktybinės ligos forma moterims. Kiekvienais metais pasaulyje diagnozuojama daugiau kaip 1 000 000 naujų krūties vėžio atvejų, o nuo šios ligos miršta apie 400 000 moterų..

Sergant HER2 teigiama krūties vėžiu, naviko ląstelių paviršiuje yra padidėjęs HER2 baltymo kiekis. Tai apibrėžta kaip „HER2 teigiamas“. HER2 teigiama būklė užfiksuota 20-25% krūties vėžiu sergančių pacientų.

Apie Herceptin (Trastuzumab)

Herceptinas yra humanizuotas antikūnas, kuris jungiasi su HER2 baltymu ir blokuoja jo funkcijas. HER2 sintezę kontroliuoja specifinis onkogenas.

Nuo 1998 m. Herceptin buvo gydoma daugiau nei 600 000 pacientų, kuriems nustatytas HER2 teigiamas krūties vėžys.

„Roche“ yra viena iš sveikatos priežiūros rinkos lyderių, viena iš penkių didžiausių farmacijos kompanijų pasaulyje, taip pat pirmoji pasaulyje diagnostikos srityje. Pagrindinis „Roche“ tikslas yra gaminti ir reklamuoti novatoriškus vaistus ir modernias diagnostikos priemones, kurios gelbsti pacientų gyvybes, žymiai pailgina ir pagerina jų gyvenimo kokybę..

Apie Tarptautinę krūties vėžio grupę (BIG)

„Breast International Group“ yra tarptautinė pelno nesiekianti pelno tyrimo organizacija iš viso pasaulio, kurios būstinė yra Briuselyje, Belgijoje. 1996 m. Įsteigta garsių Europos mokslininkų, BIG šiuo metu vienija 44 tyrimų grupes iš Europos, Kanados, Lotynų Amerikos ir Azijos-Ramiojo vandenyno regiono. Šios grupės yra susijusios su 3000 specializuotų klinikų ir tyrimų centrų visame pasaulyje. BIG taip pat bendradarbiauja su JAV Nacionaliniu vėžio institutu (NCI) ir Šiaurės Amerikos bendradarbiavimo grupėmis. BIG ir Šiaurės Amerikos organizacijos atstovauja galingą integravimo jėgą krūties vėžio tyrimų srityje. Siekdami proveržio krūties vėžio tyrimuose, pašalindami pasikartojančius nesėkmės bandymus ir teikdami optimalią pacientų priežiūrą, šios srities mokslininkai pasiryžę koordinuoti darbą. Tokiu būdu BIG padeda perkelti krūties vėžio tyrimus į tarptautinį lygmenį, skatindama komandos narius ir mokslo bendruomenes bendradarbiauti savarankiškai, tačiau tuo pat metu bendradarbiaujant su vaistų gamintojais..

Herceptinas

Atsakymai į dažnai užduodamus klausimus. Šis dokumentas nepakeičia paruošimo instrukcijų. Vaistas negali būti skiriamas vienas. Šį vaistą skiria tik gydytojas..

Kas yra Herceptin (trastuzumabas)?

Herceptinas (trastuzumabas) yra priešvėžinis vaistas, kurio pagrindą sudaro baltymai. Tai yra vienas efektyviausių vaistų, vartojamų gydant krūties vėžį šiandien..

Kas yra her2neu?

Naviko ląstelė pati gamina augimo stimuliatorius. Taigi gaunamas užburtas ratas - ląstelė išskiria stimuliatorių - ląstelės dauginasi - ląstelės išskiria stimuliatorius ir kt. Šis mechanizmas lemia siaučiantį ląstelių augimą..

Po daugelio metų tyrimų mokslininkai atrado vieną stimuliatorių (augimo faktorių), kuris buvo pavadintas „Epidermio augimo faktoriu“. Vėliau buvo nustatyta daugybė šio faktoriaus modifikacijų..

Epidermio augimo faktorius veikia baltymo medžiagas (receptorius), esančias naviko ląstelėje, priversdamas ją dalytis. Žinodami tokį mechanizmą, mokslininkai nusprendė rasti būdą, kaip jį sunaikinti. Taip gimė trastuzumabas. Šis vaistas yra baltymas (antikūnas), blokuojantis epidermio augimo faktoriaus receptorius. T. y., Trastuzumabas neleidžia augimo stimuliatoriams veikti. Yra žinoma, kad jei naviko ląstelė nepadaugėja, ji miršta.

Her2neu - genas, atsakingas už baltymų, naviko ląstelių paviršiuje sintezę, reaguojančias į augimo faktorių poveikį.

Ar visi navikai reaguoja į Herceptin?

Tik 25–30% krūties vėžio atvejų galima suskaičiuoti Herceptin (trastuzumabo) poveikį..

Ar įmanoma nustatyti, ar navikas yra jautrus Herceptinui, ar ne?

Taip. Atliekant specialius tyrimus - jos-2-naujos (her2neu) apibrėžimas. Yra du her2neu geno buvimo auglyje nustatymo metodai - imunohistocheminis tyrimas ir FISH. Imunohistocheminiai tyrimai atliekami didžiąja dalimi atvejų. Rezultatai išreiškiami balais nuo 0 iki 1, tai reiškia, kad navikas nėra jautrus Herceptinui. 3 reiškia, kad navikas yra jautrus Herceptinui. 2 - gali reikšti abu, todėl reikia tikslesnės analizės - FISH.

Kas yra ŽUVYS?

Žuvų jautrumas Herceptinui (trastuzumabas) yra bene tiksliausias FISH tyrimas. Priešingai nei imunohistocheminiai tyrimai, kurių metu nustatomi baltymai, FISH nustatomas genų, koduojančių her2neu baltymus, buvimas.

Koks yra Herceptin veikimo mechanizmas?

Herceptinas (trastuzumabas) blokuoja naviko ląstelių receptorius ir neleidžia augimo faktoriui juos veikti. Veikimo mechanizmas yra panašus į antiinfekcinį imuniteto mechanizmą, kai organizme susidaro antikūnai (baltyminės medžiagos), kurie specifiškai (puola bakterijas) blokuoja mikroorganizmus.

Herceptin paskyrimo indikacijos?

• HER2NEU teigiamas metastazavęs krūties vėžys. Herceptin gali būti naudojamas atskirai (monoterapija) kartu su paklitakseliu (Taxol, Abitaxel, Intaxel ir kt.) Arba Docetaxel (Taxotere, Tautax)..
• ankstyvose krūties vėžio stadijose, kai HER2NEU yra teigiamas profilaktiniu režimu po chirurginio gydymo ir chemoterapijos pabaigos.

Šalutinis poveikis (dažnas)

Su administravimu susijęs: šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmai, kosulys, galvos svaigimas.

Bendrai (maždaug 10% pacientų): silpnumas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, pieno liaukų skausmas, į gripą panašus sindromas.

Virškinimo organai: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, kepenų pažeidimai.

Skeleto ir raumenų sistema: raumenų skausmas, sąnarių, galūnių, kaulų skausmas.

Oda ir jos priedai: bėrimas, odos paraudimas, plaukų slinkimas, pablogėjusi nagų struktūra, padidėjęs nagų trapumas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: karštos bangos, padažnėjęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas.

Hematopoezė: retai, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, anemija (anemija).

Nervų sistema: sutrikęs jautrumas, galvos svaigimas, letargija, mieguistumas, nemiga ir kt..

Kvėpavimo organai: kosulys, dusulys, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies, išskyros iš nosies, sloga, pleuros išsiskyrimas ir kt..

Urogenitalinė sistema: cistitas, šlapimo takų infekcijos.

Regėjimo ir klausos organai: padidėjęs pleiskanojimas, konjunktyvitas, kurtumas

Poveikis širdžiai

Herceptinas daro neigiamą poveikį širdžiai, kuris gali pasireikšti širdies nepakankamumu (dusulys, edema, ritmo sutrikimai ir kt.). Ši komplikacija išsivysto maždaug 6% pacientų. Širdies nepakankamumo tikimybę padidina paklitakselis, kuris gali būti skiriamas kartu su Herceptin. Ypač didelis neigiamas Herceptin poveikis kartu su doksorubicinu (maždaug 27% atvejų išsivysto širdies nepakankamumas). Kartu vartojant Herceptin ir Docetaxel, širdies nepakankamumo tikimybė išlieka tokia pati kaip vartojant tik Herceptin..

Kodėl Herceptin yra toks brangus??

Herceptinas (trastuzumabas) yra didžiulio daugelio mokslininkų, išradusių šį vaistą ir atlikusių daugybę klinikinių šio vaisto tyrimų, didžiulio darbo rezultatas. Hercetino sintezė nebūtų buvusi įmanoma, jei nebūtų naudojamos aukštosios genų inžinerijos technologijos. Mes gyvename pasaulyje, kuriame tikslingumas turi viršenybę prieš altruizmą, todėl vaistas yra brangus. Nedaugelis nori dirbti nemokamai žmonijos labui (pagalvok, ar esi pasirengęs dirbti nemokamai?). Tačiau dar neatėjo diena, kai kitos įmonės įgis teisę gaminti trastuzumabą (generinius vaistus). „Herceptin“ patento galiojimas baigiasi 2015 m. Ir tokios įmonės kaip „Celtrion“, „Pfizer“, „Amgen“ šiuo metu vykdo savo analogo „Herceptin“ tyrimus..

Ar įmanoma Herceptin gauti nemokamai??

Taip. Herceptin yra įtrauktas į Leningrado srityje parduodamų vaistų (regioninių ir federalinių) sąrašą. Norėdami jį gauti, turite apsilankyti pas gydytoją, kad gautumėte nemokamos vaistinės receptą.

Herceptin galima nemokamai gauti atliekant klinikinius tyrimus Leningrado regioninėje onkologinėje ligoninėje.

konsultacija

„GERIAUSIO ONKOLOGO“ NOMINACIJOS VITALIJOS ALEXANDROVICHAS SKVORTSOVAS, aukščiausios kategorijos gydytojas, medicinos mokslų daktaras, mamologas, plastikos chirurgas, onkologas Rusijos Federacijos valstybinio kodekso laureatas

KLAUSIMAS: Sveiki! Girdėjau, kad dabar „Herceptin“ gaminamas ir Rusijoje. Ar tu ką nors žinai apie tai? Jei jie išleidžiami, ar generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip ir originalai?
Olga.

ATSAKYMAS: Sveiki! Taip, jie taip daro. Jis išgyveno visus klinikinių tyrimų etapus ir parodė, kad jis veikia ne blogiau nei Herceptin, vadinasi, yra efektyvus.

KLAUSIMAS: Gydytoja, mano draugas serga krūties vėžiu, kurio stuburo dalis yra mts. Dėl imunohistochemijos ji per daug ekspresuoja HER2NEU. Komisijoje jai buvo paneigtas Herceptin, teigdamas, kad 4 etape jis nebuvo paskirtas. Kaip galėtumėte pakomentuoti šį sprendimą?
Ačiū. Katia.

ATSAKYMAS: Jekaterina, komisija ne tik atsisako! Taigi buvo ir keletas kitų priežasčių, ne 4 stadijos vėžys. Paprastai Herceptin skiriamas pacientams, sergantiems 4 stadija.

KLAUSIMAS: Gerbiamas Vitalijus Aleksandrovičius! Aš turiu tikslinės terapijos metus su Herceptin. Yra pubMed tyrimų, kur metforminas sustiprina Herceptin poveikį. O mano chemoterapeutas pataria vartoti 2 gramus metformino. Ką tu manai apie tai?

ATSAKYMAS: Sveiki! Taip, iš tiesų pastaruoju metu pradėtas darbas dėl metformino vaidmens stiprinant Herceptin poveikį, tačiau reikia palaukti didelių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenų ir šių rekomendacijų pasirodymo ASCO ir ESMO. Nerekomenduoju vartoti Metformin.

KLAUSIMAS: Mielasis, Vitalijus Aleksandrovičius! Po šeštosios Herceptin infuzijos kartą per tris savaites širdies srityje atsirado nemalonių simptomų - ji užšąla, priešingai, sunkiai skauda. Ar aidas, apskritai viskas gerai. Kairiojo skilvelio frakcija išstumiama 69 proc. Mano chemoterapeutas mano, kad širdžiai palaikyti nereikia nieko papildomo. O ką patartumėte?
Iš anksto dėkoju. Oksana.

ATSAKYMAS: Oksana, pasitarkite su kardiologu, šie specialistai labai gerai supranta šalutinį gydymo Herceptin poveikį. Jie pakoreguos jūsų gydymą ir jums viskas bus gerai.

KLAUSIMAS: Vitalijus Aleksandrovičius, ar jūsų ligoninėje yra praktika atlikti poodinę Herceptin injekciją? ačiū.

ATSAKYMAS: Sveiki! Mūsų centras turi didelę Herceptin vartojimo po oda ir į veną patirtį.

KLAUSIMAS: Sveiki, Vitalijus Aleksandrovičius. Prašau pasakyti, kaip pavojinga 2 mėnesius nutraukti gydymą Herceptin? Turėjau 9 lašintuvus mono režimu, o po jų kairiojo skilvelio išstūmimas buvo iki 45%. Chemoterapeutas nusprendė atšaukti trastuzumabą 1 mėnesiui. Aš nerimauju, kaip tai paveiks gydymą? Iš anksto dėkoju už atsakymą. Svetlana.

ATSAKYMAS: Svetlana, tai nėra labai baisu! Tai būtina jums, nes nepakanka 45% frakcijos. Nesijaudink dėl to.

KLAUSIMAS: Sveiki, gydytojau, ar jūsų gydyme Herceptin buvo kokių nors krūties vėžio ar nervų ligos pasikartojimo atvejų? Jei taip, kodėl? labai ačiū!

ATSAKYMAS: Žinoma, buvo. Kodėl jie atsiranda? Taip, jei mes būtume žinoję, tada medicina jau seniai būtų įveikusi vėžį. Vėžio biologija yra labai sudėtingas mechanizmas!

KLAUSIMAS: Vitalijus Aleksandrovičius, labas! Įvedant (lašinant) Herceptin, dažnai turiu nemalonių pojūčių stiprių šaltkrėčių forma. Visas kūnas tarsi „plaka“. Ar ši būklė pavojinga ir ar yra priežastis nutraukti gydymą??
Iš anksto dėkoju už atsakymą, Elena.

ATSAKYMAS: Galbūt jūs turite tam tikrą reakciją į sprendimą! Bet tai nėra pavojinga, jums tiesiog reikia premedikuoti, nors tai nėra parodyta, bet geriau tai padaryti! Pabandyk tai. Nors jūsų onkologas visa tai žino. Kreipkitės į jį.

KLAUSIMAS: Vitalijus Aleksandrovičius, mane labai gąsdino vieno gydytojo atsakymas jo tinklalapyje. „Gerticad“ man lašėja. Ir kilo klausimas, ar jis nėra prastesnis už šveicarišką herceptiną? Gydytojas atsakė, kad, remiantis oficialiais duomenimis, „gerticad“ veiksmingumas ne mažesnis nei herceptino. Tačiau jo asmeniniai įspūdžiai yra prieštaringi, nors jis nenori tikėti blogais dalykais..

ATSAKYMAS: Sveiki! Jis išgyveno visus klinikinių tyrimų etapus ir yra įrodyta, kad jis nėra žemesnis! Noriu pasakyti, kad netrukus pasirodys dar keli „Trastuzumab“ gamintojai. Taip pat svarbu, kad dabar baigiasi „Herceptin“ licencija ir netrukus jos nebebus Rusijos rinkoje, todėl pasitikėkite savo onkologu ir neklausykite nieko!

KLAUSIMAS: Gydytoja, turiu 3C stadiją, estrogeną ir progeteroną po 6 taškus, ki 67 30%. Profilaktikai po operacijos man buvo duota 17 lašų. Ar galima periodiškai lašinti Herceptin profilaktikai, pavyzdžiui, kartą per metus, 2–3 lašus? Ar yra tokių schemų. ačiū.

ATSAKYMAS: Sveiki! Jūs viską padarėte teisingai! Kiekvienas vaistas, ypač Herceptin, turi šalutinį poveikį (kardiotoksiškumą) ir jūs galite likti be širdies! Tai, ką sakote, neteisinga! Jis lašinamas po operacijos pagalbiniu režimu arba progresuojant! Atsakymas į jūsų klausimą yra ne !

KLAUSIMAS: Sveiki, man 33 metai, Рмж T4N2M0, her2 +++. Jai buvo atlikta 4 raudona chemoterapija, 4 paklitakselis + trastuzumabas, vėliau - mastektomija. Po operacijos jai buvo paskirta spindulinė terapija ir trastuzumabas iki 1 metų. Šiuo metu patiriu radiacijos terapiją ir skaičiau, kad negalima ilgai atsipūsti tarp trastuzumabo injekcijų. Ir gavau jau 2,5 mėnesio! Gydytojų nuomonės išsiskyrė. Sakoma, kad pertrauka iki 3 mėnesių nieko blogo, atsižvelgiant į tai, kad buvo mastektomija ir radiacija. Kitas gydytojas sako, kad jokiu būdu negalima daryti tokios pertraukos. Kokia Jūsų nuomonė? Iš anksto dėkoju.

ATSAKYMAS: Sveiki, šiuo atveju viskas gerai, tik sekanti injekcija vėl bus įsotinamoji dozė ir tada gausite palaikomąją trastuzumabo dozę, todėl nutraukite radiacijos terapiją ir toliau vartokite trastuzumabą..

KLAUSIMAS: Vitalijus Aleksandrovičius! Nurodykite leistiną intervalą tarp trastuzumabo injekcijų, nepažeisdami gydymo.

ATSAKYMAS: Sveiki! Visuotinės žalos nėra, tiesiog pertraukos metu vėl bus paskirta įkrovimo dozė, kuri turi daugiau kardiotoksinio poveikio. Akivaizdu, kad jei pertrauka buvo daugiau nei 60 dienų, tada tikriausiai nėra prasmės tęsti gydymą Trastuzumabu.

KLAUSIMAS: Sveiki, Vitalijus Aleksandrovičius! Man 38 metai, T2N1M0 st2b infiltruojantis vėžys ER0, PR0, Her2-neu 3+, Ki67 90%. Šiuo metu gaunu „herticad“ mono režimu. Dėl tam tikrų priežasčių, pirmą kartą įšvirkštus „gerticad“, man buvo paskirta palaikomoji, o ne įsotinamoji dozė. Kaip tai gali paveikti gydymo kokybę? ačiū.

ATSAKYMAS: Sveiki! Tuo įsitikinote, pasitarkite su gydytoju! Galbūt jūs ką nors neteisingai supratote! Pasauliniu mastu ši situacija neturės jums neigiamos įtakos!

KLAUSIMAS: Sveiki! 1A krūties vėžio diagnozė (T1cN0M0). Histologija: infiltruojantis krūties vėžys, SBS-12 iš 20, g 3, Er-6 taškai, PR 3, jos 2–3 +++, ki 67–25 proc. Operacija - radikali mastektomija, tada 4 „raudonosios“ chemijos kursai, 4 paklitakselio + trastuzumabo, tada trastuzumabo 8 injekcijos kursai. Iš viso 12 trastuzumabo skyrimų. Ar to pakanka? Anksčiau buvo manoma, kad gydymas trastuzumabu vyks metus - 17 injekcijų. Gydytoja sakė, kad mano etape to pakaks. Norėčiau sužinoti jūsų nuomonę. Ačiū iš anksto.

ATSAKYMAS: Sveiki! Šiandien yra sumažintos „Trastuzumab“ įvedimo schemos, kurios parodė savo veiksmingumą ir saugumą iki 6 mėnesių, tačiau standartai numato „Trastuzumab“ įvedimą iki vienerių metų. Dar kartą aptarkite šį gydymą su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju..

ATSAKYMAS: Sveiki! Nerekomenduojama daryti pertraukos, viskas aišku kartą per 21 dieną. Jei pertrauka yra ilgesnė nei 7 dienos, įvedimą būtina atlikti pradine doze..

Susitikimas [10]

Užsiregistruokite konsultacijai internetu [9]

Atsiliepimai apie darbą [6]

Stažuotė Skvortsov V.A. JAV, MD Andersono vėžio centre [2]

Krūties atstatymo kvota [15]

Krūties vėžio diagnozė [108]Krūties ligos [112]Mamografija [23]Pieno liaukų (krūties) ultragarsas [89]Kompiuterinė tomografija [29]Scintigrafija (osteoscintigrafija) [13]Citologinis krūties vėžio tyrimas [12]Krūties vėžio biopsija ir histologinis tyrimas [43]Imunohistocheminis krūties vėžio tyrimas [212]„Her2neu“ [40]jos 2 [12]ER ir PR [11]ki67 [58]Chirurginis krūties vėžio gydymas [52]Mastektomija [65]Organų išsaugojimo operacijos [25]Profilaktinė mastektomija [8]Konsultacija dėl krūties rekonstrukcijos [26]Krūties rekonstrukcija (plastikinė krūties) [179]Krūtų rekonstrukcija [109]Spenelio ir arealo rekonstrukcija [9]Krūtų užpildymas lūpomis [20]Mamoplastika (krūtų padidinimas) [1]Krūtų šalinimas [3]Chemoterapija krūties vėžiui gydyti [164]Šalutinis chemoterapijos poveikis [24]Taksanai (paklitakselis, docetakselis) [18]Paklitakselis [6]Zoledrono rūgštis [5]Tikslinė terapija [51]Herceptinas [15]Antihormoninė endokrininė terapija [193]Vėžys in situ [18]Krūties vėžio gydymas [142]Luminal A krūties vėžys [52]Luminal B krūties vėžys [40]Luminal jos teigiamame rmw [26]Her2neu teigiamas krūties vėžys [12]Trigubai neigiamas krūties vėžys [53]Krūties vėžio prognozė [19]Krūties vėžio gydymas [28]Pirmos stadijos krūties vėžio gydymas [28]Antros stadijos krūties vėžio gydymas [21]3 stadijos krūties vėžio gydymas [28]4 stadijos krūties vėžio gydymas [38]Krūties vėžio pasikartojimas [5]Krūties vėžio gydymo efektyvumo stebėjimas [10]Vaistai [31]Vitaminai [7]Limfostazė ir limforėja [58]Imunomoduliatoriai nuo onkologinių ligų [4]Keloidinis randas [1]BRCA1, BRCA2 [5]Naviko žymekliai [35]Mastopatija [2]Fibroadenoma [25]Krūties cista [15]Krūties (krūties) trauma [2]Tolesni veiksmai po gydymo krūties vėžiu [17]Gyvenimas po krūties vėžio gydymo [110]Mitai ir tiesos apie krūties vėžį [31]Po krūties vėžio operacijos [17]Reabilitacija po krūties vėžio [12]Įvairūs [66]

KONTAKTINĖ INFORMACIJA

Įrašai V. A. Skvortsovui dėl susitikimo ir individualios konsultacijos telefonu +7 (911) 231-16-72 / Viber / WhatsApp

Mano el. Paštas: [email protected]

Vienintelis miesto klinikinės ambulatorijos skambučių centras: 8 (812) 607-03-03

Rusija, Sankt Peterburgas,
Veteranų prospektas, 56 metai

Miesto onkologijos klinikinė ambulatorija

1 Oncosurgical (mamologinis) skyrius

Herceptin (440 mg)

Instrukcijos

• Rusų kalba
• қazaқsha

Prekinis pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Liofilizuoti milteliai koncentrato, paruošto 440 mg infuzinio tirpalo su tirpikliu, paruošimui

Sudėtis

Viename buteliuke yra

veiklioji medžiaga - 440 mg trastuzumabo,

pagalbinės medžiagos: L-histidino hidrochloridas, L-histidinas,

α, α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 20.

Viename buteliuke yra benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

apibūdinimas

Liofilizuota masė nuo baltos iki šviesiai geltonos.

Paruoštas tirpalas: skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis nuo bespalvio iki šviesiai geltono.

Farmakoterapinė grupė

Antinavikiniai vaistai. Kiti priešnavikiniai vaistai. Monokloniniai antikūnai. Trastuzumabas

ATX kodas L01ХС03

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Kai per pirmąją infuziją trastuzumabas skiriamas 4 mg / kg kūno svorio dozėmis, o vėliau - po 2 mg / kg kūno svorio dozės, kartą per savaitę, trastuzumabo klirensas yra 0,23–0,24 l / dieną, pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 3., 02 l; galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 3 savaites. Trastuzumabui pašalinti reikia tiek pat laiko, nutraukus gydymą Herceptin..

Kartu vartojami citostatikai (antraciklinas / ciklofosfamidas, paklitakselis ar docetakselis) ir anastrozolas nekeičia trastuzumabo farmakokinetikos..

Specialūs farmakokinetikos tyrimai su senyvais pacientais ar pacientais, sergančiais inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo atlikti. Trastuzumabo pasiskirstymas senyvo amžiaus žmonėms nesikeičia.

Farmakodinamika

Trastuzumabas, priešvėžinis agentas, yra rekombinantinis DNR gautas humanizuotas monokloninis antikūnas, gaunamas iš Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelių, selektyviai sąveikaujantis su žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2) tarpląsteliniu domenu. Antikūnai priklauso IgG1 poklasiui, kurį sudaro žmogaus regionai (sunkiosios grandinės pastovūs regionai) ir nustatantys HER2 antikūno p185 pelių sričių komplementarumą su HER2. Proto-onkogenas HER2 arba c-erB2 koduoja vieną į transmembraninius receptorius panašų baltymą, kurio molekulinė masė yra 185 kDa, kuris struktūriškai yra panašus į epidermio augimo faktoriaus receptorius. Pernelyg didelis HER2 ekspresija aptinkamas pirminio krūties vėžio audinyje 25–30% pacientų. Dėl HER2 geno amplifikacijos padidėja HER2 baltymo ekspresija šių navikinių ląstelių paviršiuje, o tai lemia nuolatinį HER2 receptoriaus aktyvavimą..

Tyrimai rodo, kad krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo HER2 amplifikacija arba padidėjusi naviko audinio ekspresija, išgyvenamumas be ligos yra mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems HER2 amplifikacija ar perdėta ekspresija naviko audinyje nėra..

Trastuzumabas blokuoja žmogaus navikinių ląstelių dauginimąsi, per daug ekspresuodamas HER2 in vivo ir in vitro. In vitro nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksiškumas nuo trastuzumabo daugiausia nukreiptas į naviko ląsteles, kurios per daug ekspresuoja HER2.

Antikūnai prieš trastuzumabą buvo nustatyti vienam iš 903 krūties vėžiu sergančių pacientų, vartojusių vaistą atskirai arba kartu su chemoterapija, tuo tarpu ji nebuvo alergiška trastuzumabui..

Duomenų apie trastuzumabo skrandžio vėžio gydymui imunogeniškumą nėra.

Vartojimo indikacijos

Metastazavęs krūties vėžys (MBC) su padidėjusia naviko HER2 ekspresija:

kaip monoterapija po vieno ar kelių pagrindinės ligos chemoterapijos kursų. Ankstesniuose chemoterapijos kursuose turėtų būti antraciklinai ir taksanai, nebent toks gydymas nenurodytas. Herceptin skiriamas po nesėkmingos hormonų terapijos pacientams, kuriems yra hormonų receptoriai, išskyrus atvejus, kai toks gydymas yra nenurodytas.

kartu su paklitakseliu pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti pagrindinės ligos chemoterapija, taip pat pacientams, kuriems nenustatytas antraciklinų gydymas

kartu su docetakseliu pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija dėl pagrindinės ligos, gydyti

kartu su aromatazės inhibitoriais, gydant pacientus po menopauzės, kuriems yra teigiamų hormonų receptoriai, kurie anksčiau nebuvo gydyti trastuzumabu

Ankstyvosios krūties vėžio (PCC) stadijos, kai navikas padidina HER2 ekspresiją

po operacijos, chemoterapija (neoadjuvantas arba adjuvantas) ir radiacijos terapija (jei taikoma)

po adjuvanto chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu kartu su docetakseliu ar paklitakseliu

kaip adjuvanto chemoterapijos kartu su docetakseliu ar karboplatina dalis

kaip neoadjuvanto chemoterapijos dalis, po kurios pradedama adjuvantinė monoterapija su Herceptin, skirta lokaliai išplitusiam (įskaitant uždegiminį) krūties vėžį arba tais atvejais, kai navikas yra didesnis nei 2 cm skersmens.

Herceptin turėtų būti skiriamas tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvos stadijos krūties vėžiu, kai naviko HER2 yra ekspresija padidėjusi arba HER2 geno amplifikacija patvirtinta patvirtintu diagnostikos metodu..

Pažengęs skrandžio vėžys pacientams, kuriems navikas padidina HER2 ekspresiją

kartu su kapecitabinu arba 5-fluoruracilu ir platinos preparatais, gydant pacientus, sergančius pažengusiu skrandžio vėžiu ar virškinimo trakto mazgais, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešnavikiniais vaistais nuo pagrindinės ligos. Reikėtų nustatyti naviko per didelę HER2 ekspresiją remiantis imunohistochemijos IHC 2+ ir FISH teigiamais rezultatais arba remiantis imunohistochemijos IHC 3 rezultatais.+.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti naviko tyrimą dėl HER2 būklės.

Vaisto paskyrimas ir paskyrimas turėtų būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam ir patyrusiam chemoterapeutui, esant būtinoms sąlygoms visam gaivinimui..

Herceptin skiriamas tik į veną! Negalima vartoti vaisto kaip purkštuko ar boliuso!

Norint išvengti gydymo klaidų, labai svarbu prieš ruošiant injekcinį tirpalą atidžiai patikrinti buteliuko etiketę ir įsitikinti, kad paruoštas ir vartojamas vaistas yra Herceptin (trastuzumabas), bet ne Cadcila (trastuzumabo emtansinas)..

Pacientas stebimas dėl infuzijos komplikacijų, tokių kaip šaltkrėtis ir karščiavimas. Norint palengvinti šiuos simptomus, infuziją galima sustabdyti. Kai simptomai išnyksta, infuziją galima atnaujinti.

Metastazavęs krūties vėžys

Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 8 mg / kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 6 mg / kg kūno svorio kartą per 3 savaites, pradedant nuo įsotinimo dozės..

Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 4 mg / kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg / kg kūno svorio kartą per savaitę, pradedant nuo įsotinimo..

Derinys su paklitakseliu ir docetakseliu

Paklitakselis ir docetakselis skiriami kitą dieną po pirmosios Herceptin infuzijos ir iškart po vėlesnių Herceptin infuzijų, jei ankstesnės infuzijos yra gerai toleruojamos..

Naudoti kartu su aromatazės inhibitoriais

Herceptinas ir anastrozolas skiriami nuo pirmosios terapijos dienos, neribojant bendro vartojimo.

Ankstyvosios krūties vėžio stadijos

Trijų savaičių ir savaitės schemos

Įsotinamoji dozė per trijų savaičių terapijos schemą yra 8 mg / kg kūno svorio, tada kas 3 savaites kartojama Herceptin palaikomoji dozė - 6 mg / kg kūno svorio..

Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 4 mg / kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg / kg kūno svorio kartu su paklitakseliu, po to - chemoterapija doksorubicinu ir ciklofosfamidu..

Pažengusio skrandžio vėžys

Įsotinamoji dozė yra 8 mg / kg kūno svorio, tada kas 3 savaites kartojama Herceptin palaikomoji dozė - 6 mg / kg kūno svorio..

Krūties ir skrandžio vėžys

Pacientus, sergančius MBC ir išplitusį skrandžio vėžį, reikia tęsti tol, kol pagrindinė liga progresuoja..

Pacientų, sergančių krūties vėžiu, gydymas tęsiamas vienerius metus arba tol, kol progresuoja pagrindinė liga, atsižvelgiant į tai, kas įvyks anksčiau. Nerekomenduojama pratęsti krūties vėžio terapijos ilgiau nei vienerius metus.

Sumažinti Herceptin dozę nerekomenduojama. Chemoterapijos sukeltos grįžtamosios mielosupresijos laikotarpiu gydymo Herceptin kursas gali būti tęsiamas sumažėjus chemoterapijos dozei arba laikinai ją nutraukus, su sąlyga, kad kruopščiai kontroliuojamos komplikacijos dėl neutropenijos. Būtina laikytis nurodymų, kaip sumažinti citostatikų dozę.

Jei kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) sumažėja ≥10 taškų nuo pradinės vertės ir žemiau 50%, gydymą reikia nutraukti. Maždaug po 3 savaičių LVEF vertinimas turėtų būti pakartotas. Nepavykus pagerinti LVEF ar jo dar labiau sumažėjus, arba pasireiškus lėtinio širdies nepakankamumo (ŠKL) simptomams, būtina apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Herceptin, nebent nauda konkrečiam pacientui yra didesnė už riziką. Visi šie pacientai turi būti nukreipti pas kardiologą apžiūrai ir stebimi.

Jei Herceptin planuojamo skirti laiko tarpas yra 7 ar mažiau dienų, vaistą reikia vartoti kuo greičiau palaikomąja doze (savaitinis režimas: 2 mg / kg, trijų savaičių režimas: 6 mg / kg), nelaukiant kito suplanuoto vartojimo. Vėlesnės palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos atitinkamai po 7 arba 21 dienos, atsižvelgiant į schemą..

Jei vaisto vartojimo pertraukimas buvo daugiau nei 7 dienos, būtina kuo greičiau įvesti kartotinę įsotinamąją dozę bent 90 minučių (savaitės režimas: 4 mg / kg, trijų savaičių režimas: 8 mg / kg). Vėlesnės palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos atitinkamai po 7 arba 21 dienos, atsižvelgiant į schemą..

Atskirkite pacientų grupes

Specialūs vaisto farmakokinetikos tyrimai pagyvenusiems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikti. Populiacijos farmakokinetinė analizė neparodė trastuzumabo kinetikos pokyčių, atsižvelgiant į amžių ir inkstų funkciją.

Vaisto vartoti negalima.

Įsotinamoji Herceptin dozė švirkščiama į veną per 90 minučių. Jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama, kitas infuzijas galima sušvirkšti per 30 minučių.

Vaisto paruošimas vartojimui turėtų būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Vieno buteliuko, kuriame yra 440 mg Herceptin, turinys praskiedžiamas 20 ml bakteriostatinio injekcinio vandens, kuriame yra 1,1% benzilo alkoholio, tiekiamo kartu su vaistu. Rezultatas yra tirpalo koncentratas, tinkamas pakartotiniam vartojimui, kuriame yra 21 mg trastuzumabo 1 ml, esant 6,0 pH. Reikėtų vengti naudoti kitus tirpiklius..

Koncentrato paruošimo instrukcijos

Į buteliuką su 440 mg Herceptin lėtai įpilkite sterilų švirkštą 20 ml bakteriostatinio injekcinio vandens, nukreipdami skysčio srautą tiesiai į liofilizatorių. Norėdami ištirpti, atsargiai purtykite buteliuką sukamaisiais judesiais. Negalima purtyti! Kai vaistas ištirpsta, dažnai susidaro nedidelis kiekis putų. Dėl per didelio putojimo gali būti sunku gauti teisingą dozę iš buteliuko. Norėdami to išvengti, leiskite tirpalui pastovėti maždaug 5 minutes. Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos. Buteliukas su Herceptin tirpalo koncentratu, paruoštu su bakteriostatiniu injekciniu vandeniu, yra stabilus 28 dienas 2–8 ° C temperatūroje. Po 28 dienų nepanaudotas tirpalo likutis turi būti sunaikintas. Paruoštas koncentratas neturi būti užšaldytas.

„Herceptin“ leidžiama naudoti kaip tirpiklį 440 mg sterilaus injekcinio vandens (be konservantų). Paruošimas yra panašus į pateiktas instrukcijas. Tokiu atveju koncentratą reikia sunaudoti iškart po paruošimo. Jei reikia, tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje. Paruoštas koncentratas neturi būti užšaldytas.

Tolesnio vaisto praskiedimo instrukcijos

tirpalo tūris, reikalingas norint įšvirkšti 4 mg / kg kūno svorio Herceptin dozę arba 2 mg / kg palaikomąją dozę, nustatomas pagal šią formulę:

Tūris (ml) = [kūno masė (kg) x reikalinga dozė (4 mg / kg - pripildymas arba 2 mg / kg - palaikymas)] / [21 (mg / ml) (paruošto tirpalo koncentracija)]

tirpalo tūris, reikalingas įsotinamajai Herceptin dozei, lygiai 8 mg / kg kūno svorio, arba palaikomajai, 6 mg / kg palaikomajai dozei, apskaičiuojamas pagal šią formulę:

Tūris (ml) = [kūno masė (kg) x reikalinga dozė (8 mg / kg - įkrovimas arba 6 mg / kg - palaikymas)] / [21 (mg / ml) (tai yra paruošto tirpalo koncentracija)]

Iš buteliuko su paruoštu koncentratu (koncentruotu tirpalu) paimkite reikiamą tūrį ir supilkite į infuzijos maišą su 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Tada infuzijos maišą reikia švelniai apversti, kad tirpalas būtų maišomas, vengiant putų. Prieš įvedant tirpalą pirmiausia reikia patikrinti (vizualiai), ar nėra mechaninių priemaišų ir spalvos pokyčių. Infuzinis tirpalas turi būti vartojamas iškart po jo paruošimo. Jei skiedimas buvo atliktas aseptinėmis sąlygomis, infuzinį tirpalą maišelyje galima laikyti 2–8 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Gatavo tirpalo negalima užšaldyti..

Šalutiniai poveikiai

Šiuo metu rimčiausios ir (arba) dažniausios Herceptin sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra: kardiotoksiškumas, infuzijos reakcijos, hematotoksiškumas (ypač neutropenija) ir plaučių sutrikimai..

Nepageidaujamų reakcijų dažniui apibūdinti šiame skyriuje naudojama ši klasifikacija: labai dažnai (1/10), dažnai (1/100, bet

Herceptinas

Lotyniškas vardas

Veiklioji medžiaga

Farmakologinė grupė

• Antineoplastiniai agentai - monokloniniai antikūnai

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Išleidimo sudėtis ir forma

Liofilizatas koncentrato paruošimui infuziniam tirpalui ruošti	1 fl.
trastuzumabas	440 mg
pagalbinės medžiagos: L-histidino hidrochloridas; L-histidinas; α, α-trehalozė (dihidratas); polisorbatas 20

buteliuose su bespalvio stiklo kolbomis, užpildytomis tirpikliu (bakteriostatinis vanduo, kuriame kaip antimikrobinis konservantas yra 1,1% benzilo alkoholio, - 20 ml); kartoninėje dėžutėje 1 buteliukas su vaistu ir 1 buteliukas su tirpikliu.

Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti	1 fl.
trastuzumabas	150 mg
pagalbinės medžiagos: L-histidino hidrochloridas; L-histidinas; α, α-trehalozė (dihidratas); polisorbatas 20

bespalvio stiklo buteliuose; kartono pakuotėje 1 buteliukas.

Dozavimo formos aprašymas

Liofilizatas nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis nuo bespalvio iki šviesiai geltono.

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Trastuzumabas yra iš rekombinantinės DNR gaunamas humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai sąveikaujantis su žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2) receptorių tarpląsteliniu domenu. Šie antikūnai yra IgG ₁, susidedantis iš žmogaus regionų (pastovių sunkiųjų grandinių regionų) ir antikūno p185 HER2 HER2 ir HER2 komplementarumo.

HER2 (taip pat neu arba c-erB2) yra protoonkogenas iš tirozinkinazių receptorių epidermio augimo faktoriaus receptorių šeimos. HER2 koduoja 185 kDa transmembraninius receptorius primenantį baltymą, kuris struktūriškai yra panašus į kitus epidermio augimo faktoriaus receptorių šeimos narius. HER2 geno amplifikacija lemia, kad HER2 baltymas ekspresuojamas ant navikinių ląstelių membranos, o tai, savo ruožtu, sukelia nuolatinį HER2 receptoriaus aktyvavimą. Pernelyg didelis HER2 ekspresija aptinkamas pirminio krūties vėžio audinyje 25–30% pacientų.

HER2 amplifikacija / per didelė ekspresija yra nepriklausomai susijusi su mažesniu išgyvenamumu be ligos, palyginti su navikais, neturinčiais HER2 amplifikacijos / per daug..

Trastuzumabas blokuoja žmogaus navikinių ląstelių dauginimąsi, pernelyg padidindamas HER2. In vitro nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksiškumas nuo trastuzumabo daugiausia nukreiptas į naviko ląsteles, kurios per daug ekspresuoja HER2.

Monoterapija su Herceptin®, skiriama kaip antrosios ir trečiosios eilės terapija moterims, sergančioms HER2 teigiamu metastazavusiu krūties vėžiu, bendra atsako reakcija yra 15%, o išgyvenimo mediana - 13 mėnesių..

Herceptin ® vartojimas kartu su paklitakseliu kaip pirmojo pasirinkimo terapija moterims, sergančioms metastazavusiu krūties vėžiu ir HER2 padidėjusia ekspresija, padidina vidutinį ligos progresavimo laiką (3,9 mėnesio - nuo 3,0 iki 6,9 mėnesio), atsako dažnį ir vienerius metus. išgyvenimas, palyginti su vien paklitakseliu.

Herceptin ® vartojimas kartu su docetakseliu kaip pirmoji terapijos kryptis pacientams, sergantiems HER2 teigiamu metastazavusiu krūties vėžiu, žymiai padidina atsako dažnį (61% palyginti su 34%), padidina vidutinį ligos progresavimo laiką 5,6 mėnesiais ir vidutinį išgyvenamumą ( nuo 22,7 iki 31,2 mėn.), palyginti su docetakselio monoterapija.

Herceptin ® vartojimas kartu su anastrozolu kaip pirmo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, turinčiu padidėjusį HER2 ir turinčių teigiamų estrogeno ir (arba) progesterono receptorių, padidina išgyvenamumą be progresijos nuo 2,4 mėnesio (monoterapija anastrozolu) iki 4,8 mėnesį (anastrozolo ir Herceptin ® derinys). Derinant anastrozolą ir Herceptin ®, bendras poveikio dažnis padidėja (nuo 6,7 iki 16,5%), klinikinio pagerėjimo dažnis (nuo 27,9 iki 42,7%) ir laikas iki ligos progresavimo. Vidutinis bendras išgyvenamumas taip pat padidėjo 4,6 mėnesio. Padidėjimas buvo statistiškai nereikšmingas, tačiau kliniškai reikšmingas, nes daugiau kaip 50% pacientų, kurie iš pradžių vartojo vien tik anastrozolą, po ligos progresavimo buvo perkelti į gydymą Herceptin ®.

Herceptin® paskyrimas po operacijos ir adjuvanto chemoterapijos pacientams, sergantiems ankstyvu krūties vėžiu ir HER2 padidėjusia raiška, žymiai padidina išgyvenamumą be ligos (ji neturėjo.

Farmakokinetika

Kai vaistas skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu (BC) ir ankstyvomis krūties vėžio stadijomis, skiriant trumpas infuzijas į veną 10, 50, 100, 250 ir 500 mg dozėmis kartą per savaitę, farmakokinetika priklauso nuo dozės. Pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, trastuzumabo klirensas pusiausvyros būsenoje po 0,225 l per parą, skiriant įsotinamąją dozę (4 mg / kg) ir kas savaitę palaikomąją 2 mg / kg dozę, buvo 0,225 l, paskirstymo tūris - 2,95 l, T _1/2 galinė fazė - 28,5 dienos (95% pasikliautinasis intervalas, intervalas 25,5–32,8 dienos). Iki 20 savaitės trastuzumabo koncentracija serume pasiekė pusiausvyrą, AUC - 578 mg per dieną / L, C _min ir C _maks buvo atitinkamai 66 ir 110 mg / ml. Tiek pat laiko reikia ir trastuzumabo eliminacijai nutraukus vaisto vartojimą.

Didėjant dozei, vidutinis T _1/2 didėja, o vaistų klirensas mažėja.

Pacientams, sergantiems ankstyvomis krūties vėžio stadijomis, skiriant Herceptin ® pagalbinį režimą pagal trijų savaičių tvarkaraštį (įsotinamoji 8 mg / kg dozė, po to kas 3 savaites įvedama 6 mg / kg dozė) C _min pusiausvyros trastuzumabas yra 63 mg / l per 13-ąjį gydymo ciklą ir yra panašus kaip pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu..

Paskyrus kombinuotą chemoterapiją (antraciklino / ciklofosfamido, paklitakselio ar docetakselio), trastuzumabo farmakokinetika įtakos neturi..

Anastrozolo vartojimas neturi įtakos trastuzumabo farmakokinetikai.

Farmakokinetiniai tyrimai su senyvais pacientais ir pacientais, sergančiais inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo atlikti.

Amžius neturi įtakos trastuzumabo pasiskirstymui.

Vaisto indikacijos

metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia naviko HER2 ekspresija:

a) kaip monoterapija, po vieno ar kelių chemoterapijos režimų;

b) kartu su paklitakseliu ar docetakseliu, jei nebuvo ankstesnės chemoterapijos (1 terapijos eilutė);

c) kartu su aromatazės inhibitoriais su teigiamais hormonų receptoriais (estrogenu ir (arba) progesteronu).

ankstyvosios krūties vėžio stadijos, kai navikas per daug ekspresuoja HER2 ir pasireiškia adjuvanto terapija: po operacijos, neoadjuvanto ir (arba) adjuvanto chemoterapijos pabaigos ir (arba) radiacijos terapijos.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas trastuzumabui ar bet kuriam kitam vaisto komponentui, įskaitant į benzilo alkoholį.

gretutinės plaučių ligos ar metastazės į plaučius;

ankstesnė terapija kardiotoksiniais vaistais, įskaitant antraciklinai / ciklofosfamidas;

ankstyvos stadijos krūties vėžio gydymas, kai navikas per daug ekspresuoja HER2, pacientams, kuriems yra diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas; su aritmijomis, atspariomis terapijai; sergant krūtinės angina, kuriai reikalinga vaistų terapija; su kliniškai reikšmingais širdies defektais; su transmuraliniu miokardo infarktu pagal EKG duomenis; su terapijai atsparia arterine hipertenzija.

vaikystė (vartojimo efektyvumas ir saugumas nenustatytas).

Taikymas nėštumo ir žindymo metu

Herceptin ® poveikis vaisiui, taip pat išsiskyrimas su motinos pienu, nebuvo pakankamai ištirtas..

B kategorijos vaistas.

Herceptin ® vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta. Reikia vengti vartoti Herceptin® nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui..

Kadangi žmogaus imunoglobulinai G (ir Herceptin ® yra IgG poklasio molekulė) ₁ ) išsiskiria į motinos pieną, o galimas žalingas poveikis vaikui nežinomas, gydymo Herceptin ® metu ir 6 mėnesius po paskutinės vaisto injekcijos reikia vengti žindymo..

Reprodukciniai tyrimai, atlikti su Cynomolgus genties beždžionėmis, vartojantiems vaistą 25 kartus didesnėmis dozėmis nei savaitinė palaikomoji dozė žmonėms (2 mg / kg), teratogeninio vaisto poveikio nenustatė. Ankstyvuoju (20–50 nėštumo dienų) ir vėlyvuoju (120–150 nėštumo dienų) vaisiaus vystymuisi trastuzumabas prasiskverbė per placentą. Nustatyta, kad trastuzumabas patenka į motinos pieną. Trastuzumabo buvimas beždžionių serume nepadarė neigiamos įtakos jų augimui ir vystymuisi nuo gimimo iki vieno mėnesio amžiaus..

Benzilo alkoholis, kuris yra bakteriostatinio vandens dalis kaip konservantas, turi toksišką poveikį naujagimiams ir vaikams iki 3 metų.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinis poveikis gali išsivystyti maždaug 50% pacientų. Dažniausias šalutinis poveikis yra infuzijos reakcijos..

Infuzijos reakcijos: pirmosios infuzijos metu dažnai atsiranda šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas, drebulys, galvos skausmai, kosulys, galvos svaigimas, dusulys, hipertenzija, odos bėrimas ir silpnumas, retai - arterinė hipotenzija, švokštimas plaučiuose, bronchų spazmas, tachikardija., sumažėjęs hemoglobino įsotinimas deguonimi, kvėpavimo distreso sindromas.

Visas kūnas: dažnai (10% ar daugiau pacientų) - silpnumas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, pieno liaukos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, periferinė edema, mukozitas, svorio padidėjimas, limfangiektatinė edema, į gripą panašus sindromas; retai (pasitaiko daugiau nei 1%, bet mažiau nei 10% pacientų) - nugaros skausmai, infekcijos, su kateteriu susijusios infekcijos, kaklo, pečių skausmai, bendras negalavimas, svorio kritimas, herpes zoster, gripas; labai retai - sepsis; pavieniai atvejai - koma.

Virškinimo organai: dažnai - viduriavimas (27%), pykinimas, vėmimas, dusulys, vidurių užkietėjimas, stomatitas, gastritas, pilvo skausmas, epigastrinis skausmas, hepatotoksiškumas; pavieniai atvejai - pankreatitas, kepenų nepakankamumas, gelta.

Skeleto ir raumenų sistema: dažnai - artralgija, mialgija, galūnių skausmas, ossalgija, raumenų spazmai ir mėšlungis..

Oda ir jos priedai: dažnai - bėrimas, eritema, alopecija, nagų struktūros pažeidimas, onichoreksija ar padidėjęs nagų plokštelių trapumas; retai - niežėjimas, prakaitavimas, sausa oda, spuogai, makulopapulinis išbėrimas; pavieniai atvejai - dermatitas, dilgėlinė, pluoštinis poodinio audinio uždegimas, erysipelas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: retai - kraujagyslių išsiplėtimas, karščio bangos, supraventrikulinė tachikardija, arterinė hipotenzija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, širdies plakimas; labai retai - sumažėjusi išstūmimo frakcija, perikardo efuzija, bradikardija, smegenų kraujotakos sutrikimai; pavieniai atvejai - kardiogeninis šokas, perikarditas, arterinė hipertenzija.

Hematopoetinė sistema: retai - leukopenija; mažiau nei 1% - trombocitopenija, anemija, labai retai - neutropenija, febrilinė neutropenija, leukemija; pavieniai atvejai - hipoprotrombinemija.

Nervų sistema: dažnai - parestezija, hipoestezija, galvos skausmas, anoreksija, raumenų hipertonija; retai - nerimas, depresija, galvos svaigimas, letargija, mieguistumas, nemiga, periferinė neuropatija; labai retai - ataksija, drebulys, parezė; pavieniai atvejai - meningitas, smegenų edema, mąstymo sutrikimai.

Kvėpavimo organai: dažnai - kosulys, dusulys, gerklės ir gerklės skausmas, nosies pūslelinė, išskyros iš nosies, nosiaryklės uždegimas; retai - užspringimas, faringitas, rinitas, sinusitas, sutrikusi plaučių funkcija, sumažėjęs hemoglobino prisotinimas deguonimi, pleuros išsiskyrimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; labai retai - bronchų spazmas, kvėpavimo distreso sindromas, ūmi plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas; pavieniai atvejai - hipoksija, gerklų edema, plaučių infiltratai, pneumonija, pneumonitas, pneumofibrozė.

Šlapimo takai: retai - cistitas, šlapimo takų infekcijos, dizurija; pavieniai atvejai - glomerulonefropatija, inkstų nepakankamumas.

Regėjimo organai: padidėjęs pleiskanojimas, konjunktyvitas.

Klausos organai: kurtumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos: labai retai - alerginės reakcijos, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas.

Infuzijos reakcijos: šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir retai atsiranda kartojant Herceptin infuzijas. Jie gali būti kontroliuojami analgetikais ar karščiavimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistais, tokiais kaip difenhidraminas. Kartais infuzijos reakcijos į Herceptin ® įvedimą, pasireiškiančios dusuliu, arterine hipotenzija, švokštimu plaučiuose, bronchų spazmu, tachikardija, sumažėjusiu hemoglobino prisotinimu deguonimi ir kvėpavimo distreso sindromu, gali būti sunkios ir sukelti galimai nepalankų rezultatą..

Kardiotoksiškumas: Gydant Herceptin®, gali atsirasti širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip dusulys, ortopnėja, padidėjęs kosulys, plaučių edema, trijų narių ritmas (galo ritmas), sumažėjusi išstūmimo frakcija..

Remiantis miokardo disfunkcijos kriterijais, širdies nepakankamumo dažnis gydant Herceptin ® kartu su paklitakseliu buvo 9–12%, palyginti su monoterapija paklitakseliu - 1–4% ir monoterapija su Herceptin ® - 6–9%. Didžiausias širdies disfunkcijos dažnis buvo stebimas pacientams, gydytiems Herceptin® antraciklinu / ciklofosfamidu (27–28%), o tai žymiai viršijo praneštų šalutinių reiškinių skaičių tarp pacientų, vartojusių tik antracikliną / ciklofosfamidą (7–10%). Gydant Herceptin ®, tiriant širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, gydytų Herceptin ® ir docetakseliu, ir nepastebėtas monoterapijos docetakseliu metu..

Pacientams, kuriems gydymas Herceptin ® buvo taikomas vienerius metus, III - IV NYHA funkcinės klasės (Niujorko širdies asociacijos klasifikacija) lėtinio širdies nepakankamumo dažnis buvo 0,6%..

Nuo vidutinio T _1/2 yra 28,5 dienos (intervalas 25,5–32,8 dienos), trastuzumabo kiekį serume galima aptikti nutraukus gydymą 18–24 savaites. Paskyrus antracikliną per šį laikotarpį gali padidėti širdies nepakankamumo rizika, todėl kartu su kruopščiu širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimu būtina įvertinti suvoktą gydymo riziką ir naudą..

Hematologinis toksiškumas: Gydant Herceptin, hematotoksiškumas yra retas. 3 laipsnio leukopenija, trombocitopenija ir anemija pagal PSO klasifikaciją nustatyta mažiau kaip 1% pacientų. 4 laipsnio hematotoksiškumo požymių nepastebėta.

Pacientams, vartojantiems Herceptin ® kartu su paklitakseliu, padidėjo hematotoksiškumo dažnis, palyginti su pacientais, kurie gydėsi paklitakseliu monoterapijoje (atitinkamai 34 ir 21%). Labiausiai tikėtina, kad taip buvo dėl ilgesnio paklitakselio vartojimo kombinuoto gydymo grupėje, nes šios grupės pacientams ligos progresavimas buvo ilgesnis nei paklitakselio monoterapijos metu. Hematologinio toksiškumo dažnis taip pat padidėjo pacientų, gydytų Herceptin® ir docetakseliu, grupėje, palyginti su vien tik docetakseliu (atitinkamai 32 ir 22% 3 ir 4 laipsnio neutropenija, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais toksiškumo kriterijais (NCI-CTC). Febrilinės neutropenijos / neutropeninio sepsio dažnis padidėjo pacientams, gydomiems Herceptin® kartu su docetakseliu (atitinkamai 23% ir 17%)..

III ir IV laipsnio hematologinio toksiškumo dažnis pagal NCI-CTC toksiškumo kriterijus pacientams, sergantiems ankstyvomis krūties vėžio stadijomis ir vartojusiems Herceptin®, buvo 0,4%..

Kepenų ir nefrotoksiškumas: gydant Herceptin®, 3 ar 4 laipsnio hepatotoksiškumas pagal PSO klasifikaciją buvo stebimas 12% pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu. 60% iš jų kepenų toksiškumo reiškinius lydėjo metastazavęs kepenų pažeidimas. Pacientams, vartojusiems Herceptin ® ir paklitakselį, 3 ir 4 laipsnių hepatotoksiškumas pagal PSO klasifikaciją pasireiškė rečiau nei paklitakselio monoterapija (atitinkamai 7 ir 15%). 3 ir 4 laipsnio nefrotoksiškumas neparodė.

Viduriavimas: vartojant Herceptin® monoterapiją, viduriavimas buvo pastebėtas 27% pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu. Pacientams, vartojantiems Herceptin® ir paklitakselio derinį, taip pat pastebėtas viduriavimo dažnio padidėjimas, dažniausiai lengvo ar vidutinio sunkumo, palyginti su pacientais, kuriems monoterapija buvo skiriama paklitakseliu..

Pacientams, sergantiems ankstyvomis krūties vėžio stadijomis, viduriavimas pasireiškė 7 proc..

Infekcijos: infekcijų, daugiausia lengvų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų, mažai klinikinės reikšmės, taip pat su kateteriu susijusių infekcijų dažnis buvo didesnis vartojant Herceptin® kartu su paklitakseliu, nei su paklitakseliu atskirai..

Pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, turinčiu padidėjusią HER2 raišką ir turintiems teigiamų estrogeno ir (arba) progesterono receptorių, vartojant Herceptin ® kartu su anastrozolu, naujų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė, o jau žinomų nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimo nepastebėta..

Sąveika

Specialūs Herceptin ® sąveikos su žmonėmis tyrimai neatlikti. Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistais.

Ciklofosfamidas, doksorubicinas, epirubicinas padidina kardiotoksiškumo riziką.

Herceptin ® nesuderinamas su 5% gliukozės tirpalu dėl baltymų agregacijos galimybės.

Herceptin ® negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Herceptin® tirpalas yra suderinamas su PVC ir PE infuzijos maišeliais.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Prieš pradedant gydymą Herceptin®, būtina tirti HER2 naviko raišką.

Herceptin ® švirkščiamas tik į veną; neįmanoma švirkšti vaisto į purkštuką ar boliusą!

Herceptin ® nesuderinamas su 5% gliukozės tirpalu dėl baltymų agregacijos galimybės.

Herceptin ® negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Herceptin® tirpalas yra suderinamas su PVC ir PE infuzijos maišeliais.

Vaisto paruošimas vartojimui turėtų būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis..

1. Koncentrato (Herceptin ® 440 mg) paruošimas: vieno buteliuko turinys praskiedžiamas 20 ml bakteriostatinio injekcinio vandens, tiekiamo kartu su preparatu, kuriame kaip antimikrobinis konservantas yra 1,1% benzilo alkoholio. Rezultatas yra daugkartinio naudojimo tirpalo koncentratas, kurio viename mililitre yra 21 mg trastuzumabo ir kurio pH yra 6,0. Reikėtų vengti naudoti kitus tirpiklius..

Koncentrato paruošimo instrukcijos :

a) steriliu švirkštu lėtai į buteliuką sušvirkškite 20 ml bakteriostatinio injekcinio vandens su 440 mg Herceptin ®, nukreipdami skysčio srautą tiesiai į liofilizatorių. Norėdami ištirpti, atsargiai purtykite buteliuką sukamaisiais judesiais. Negalima purtyti!

Kai vaistas ištirpsta, dažnai susidaro nedidelis kiekis putų. Dėl per didelio putojimo gali būti sunku gauti teisingą dozę iš buteliuko. Norėdami to išvengti, leiskite tirpalui pastovėti maždaug 5 minutes..

Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.

Herceptin® tirpalo koncentrato butelis, paruoštas su bakteriostatiniu injekciniu vandeniu, stabilus 28 dienas 2–8 ° C temperatūroje. Po 28 dienų nepanaudotas tirpalo likutis turi būti sunaikintas. Paruoštas koncentratas neturi būti užšaldytas;

b) kaip tirpiklį leidžiama naudoti Herceptin ® 440 mg sterilaus injekcinio vandens (be konservantų) (žr. preparatą aukščiau). Tokiu atveju patartina koncentratą vartoti iškart po paruošimo. Jei reikia, tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje. Paruoštas koncentratas neturi būti užšaldytas.

2. Herceptin ® 150 mg: 150 mg buteliukas naudojamas tik vieną kartą. Vieno Herceptin® 150 mg buteliuko turinys praskiedžiamas 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (apie paruošimo metodą žr. Aukščiau) ir iškart naudojamas infuziniam tirpalui paruošti..

Paruoštas koncentruotas tirpalas (koncentratas) turi būti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.

Jei tolesnis skiedimas nėra atliekamas, nurodytą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje (neužšaldyti), o atsakomybė už tirpalo sterilumą tenka specialistui, kuris paruošė koncentratą..

Tolesnio vaisto praskiedimo instrukcijos

- reikia skirti įsotinamąją trastuzumabo dozę, lygią 4 mg / kg, arba palaikomąją dozę, lygią 2 mg / kg, apskaičiuojama pagal šią formulę:

Tūris (ml) = kūno svoris (kg) × dozė (4 mg / kg pripildymo arba 2 mg / kg palaikymo) / 21 (mg / ml, paruošto tirpalo koncentracija)

- reikia skirti įsotinamąją trastuzumabo dozę, lygią 8 mg / kg, arba palaikomąją, lygią 6 mg / kg, nustatoma pagal šią formulę:

Tūris (ml) = kūno svoris (kg) × dozė (8 mg / kg pripildymo arba 6 mg / kg palaikymo) / 21 (mg / ml, paruošto tirpalo koncentracija)

Iš buteliuko su paruoštu koncentratu (koncentruotu tirpalu) paimkite reikiamą tūrį ir supilkite į infuzijos maišą su 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Tada infuzijos maišą reikia švelniai apversti, kad tirpalas būtų maišomas, vengiant putų. Prieš įvedant tirpalą pirmiausia reikia patikrinti (vizualiai), ar nėra mechaninių priemaišų ir spalvos pokyčių. Infuzinis tirpalas turi būti vartojamas iškart po jo paruošimo. Jei skiedimas buvo atliktas aseptinėmis sąlygomis, infuzinį tirpalą maišelyje galima laikyti 2–8 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas..

Standartinis dozavimo režimas

Kiekvieną kartą vartojant trastuzumabą, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šaltkrėtis, karščiavimas ir nėra kitų infuzinių reakcijų.

Metastazavęs krūties vėžys, skiriamas kas savaitę

Monoterapija arba kombinuotas gydymas paklitakseliu ar docetakseliu

Įsotinamoji dozė: 4 mg / kg 90 minučių trukmės intraveninė lašelinė infuzija. Jei atsiranda karščiavimas, šaltkrėtis ar kitos infuzijos reakcijos, infuzija nutraukiama. Išnykus simptomams, infuzija atnaujinama..

Palaikomoji dozė: 2 mg / kg kartą per savaitę. Jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama, vaistą galima vartoti kaip 30 minučių lašelinę infuziją, kol liga progresuoja..

Kombinuotas gydymas aromatazės inhibitoriais

Įsotinamoji dozė: 4 mg / kg kūno svorio 90 minučių trukmės intraveninė lašelinė infuzija.

Palaikomoji dozė: 2 mg / kg kūno svorio kartą per savaitę. Jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama, vaistą galima vartoti kaip 30 minučių lašelinę infuziją, kol liga progresuoja..

Ankstyvosios krūties vėžio stadijos, skiriamos po 3 savaičių

Įsotinamoji dozė: 8 mg / kg, po 3 savaičių sušvirkškite vaistą 6 mg / kg doze, po to palaikomąja doze: 6 mg / kg kas 3 savaites, kaip 90 minučių infuziją į veną..

Jei planuojamo trastuzumabo vartojimo praleidimas buvo 7 ar mažiau dienų, vaistą reikia sušvirkšti kaip 6 mg / kg dozę kuo greičiau (nelaukiant kito suplanuoto vartojimo), o vėliau - pagal nustatytą tvarkaraštį, jį vartoti 1 kartą per 3 savaites. Jei vaisto vartojimo pertraukimas truko ilgiau nei 7 dienas, būtina dar kartą įšvirkšti įsotinamąją trastuzumabo 8 mg / kg dozę ir toliau kas 3 savaites vartoti kaip 6 mg / kg dozę..

Pacientams, sergantiems ankstyvomis krūties vėžio stadijomis, gydymas Herceptin ® turėtų būti taikomas vienerius metus arba tol, kol pasireiškia ligos progresavimo požymiai.

Pradėjus chemoterapijos sukeltą grįžtamąjį mielosupresiją, gydymo Herceptin® kursą galima tęsti sumažinus chemoterapijos dozę arba laikinai ją nutraukus, su sąlyga, kad kruopščiai kontroliuojamos komplikacijos dėl neutropenijos..

Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.

Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu narkotikų perdozavimo atvejų nebuvo. Nebuvo tirtas Herceptin ® pavartojimas vienkartinėmis didesnėmis kaip 10 mg / kg dozėmis.

Specialios instrukcijos

Gydymas Herceptin ® turėtų būti atliekamas tik prižiūrint onkologui.

Retai, pradėjus vartoti Herceptin ®, atsiranda sunkių infuzinių šalutinių reakcijų, dėl kurių reikia nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą, kol šie simptomai bus pašalinti. Palengvinimui sėkmingai naudojami inhaliacijos deguonimi, beta adrenostimuliatoriai, GCS. Mirtinų infuzijos reakcijų rizika yra didesnė pacientams, kuriems miego metu atsiranda dusulys, atsirandantis dėl metastazių plaučiuose ar gretutinių ligų, todėl gydant tokius pacientus reikia elgtis labai atsargiai, atsargiai lyginant vaisto vartojimo pranašumus ir jo keliamą riziką..

Paskyrus Herceptin ®, sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių iš plaučių, nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos retai ir pasireiškė tiek infuzijos metu, kaip infuzijos reakcijų apraiškos, tiek ir suleidus vaistą. Sunkių nepageidaujamų reakcijų į plaučius rizika yra didesnė pacientams, sergantiems metastazavusiomis plaučių ligomis ir miegantiems miegant.

Širdies nepakankamumas (II – IV NYHA funkcinė klasė), stebimas po gydymo Herceptin ® monoterapija arba kartu su paklitakseliu po chemoterapijos antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino), kai kuriais atvejais gali būti mirtinas..

Gydant pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, arterinė hipertenzija ar nustatyta koronarinių arterijų liga, taip pat pacientams, sergantiems ankstyvu krūties vėžiu ir 55% ar mažesnio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF), reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių. Pacientams, planuojamiems išrašyti Herceptin ®, ypač tiems, kurie anksčiau vartojo antraciklinų ir ciklofosfamido, pirmiausia turėtų būti atliktas nuodugnus kardiologinis tyrimas, įskaitant anamnezės, fizinio patikrinimo ir vieno ar kelių iš šių instrumentinių tyrimų metodų - elektrokardiografijos, echokardiografijos, radioizotopo - tyrimą. ventrikulografija. Prieš pradedant gydymą Herceptin ®, būtina atidžiai palyginti galimą jo paskyrimo naudą ir riziką.

Gydant Herceptin ®, būtina kas 3 mėnesius tikrinti širdies funkciją.

Esant besimptomiam širdies disfunkcijai, patartina dažniau stebėti būklę (pavyzdžiui, kas 6-8 savaites). Jei LVEF nuolat mažėja, net nesant klinikinių simptomų, būtina apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Herceptin, su sąlyga, kad tai nesuteikia aiškaus klinikinio poveikio konkrečiam pacientui. Jei gydymo Herceptin® metu atsiranda širdies nepakankamumo simptomų, reikia skirti standartinę terapiją. Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingų širdies nepakankamumo simptomų, gydymą Herceptin ® reikia nutraukti, nebent jo vartojimas konkrečiam pacientui reikšmingai viršija riziką..

Kai LVEF sumažėja 10 procentų nuo pradinės vertės ir (arba) iki 50% ar mažiau, gydymas Herceptin® turėtų būti nutrauktas ir po 3 savaičių atliekamas antrasis LVEF tyrimas, jei LVEF nepagerėjo, terapija turėtų būti atšaukta, jei tik jo vartojimo nauda konkrečiam pacientui reikšmingai neviršija rizikos.

Daugumai pacientų, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas, pagerėja įprasta vaistų terapija, įskaitant diuretikus, širdies glikozidus ir (arba) AKF inhibitorius. Daugelis širdies simptomų turinčių pacientų, kuriems gydymas Herceptin ® yra veiksmingas, tęsia gydymą kas savaitę Herceptin ® nepablogindamas širdies būklės..

Kai pacientas, padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, skiria Herceptin ®, vaistą reikia praskiesti injekciniu vandeniu, tuo tarpu iš kiekvieno daugiadozio buteliuko galima gerti tik vieną dozę. Likusį vaistą reikia išmesti..

Vaisto laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.